Thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân
Lĩnh vực : Lĩnh vực hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân
Đơn vị thực hiện : Sở Y tế
Cơ sở pháp lý :

+ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11

+ Nghị định 103/2003/NĐ-CP ngày 12/9/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân

+Thông tư 07/2007/TT-BYT ngày 25/5/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân.

+ Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài Chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài Chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

+ Thông tư số 13/2007/TT-BYT ngày 21/11/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn khám sức khoẻ  

Nội dung :

-Trình tự thực hiện:

Bước 1: Cá nhân, tổ chức làm thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân, phải chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2:

1. Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân tại Trung tâm giao dịch hành chính “ Một cửa ” Sở Y tế.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho đương sự hoặc cơ sở đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Phiếu tiếp nhận hồ sơ ( theo mẫu Phụ lục 2);

3. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu không có yêu cầu bổ sung thì  Sở Y tế phải tổ chức thẩm định hồ sơ để cấp chứng chỉ hành nghề; nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

4. Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu thấy hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho đương sự hoặc cơ sở đề nghị cấp, để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ;

5. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, đương sự hoặc cơ sở đề nghị cấp, phải bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ.  Ngày nhận hồ sơ đã bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu bổ sung thì phải cấp chứng chỉ hành nghê; nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Bước 3: Cá nhân, tổ chức nhận Chứng chỉ hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân tại Trung tâm giao dịch hành chính “ Một cửa ” Sở Y tế.

-Cách thức thực hiện:

Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ trực tiếp tại Trung tâm giao dịch hành chính “ Một cửa ” Sở Y tế.

-Thành phần, số lượng hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề  trang thiết bị y tế tư nhân

2. Bảo sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn

3. Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch UBND xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú .

4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khoẻ hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp ( Bệnh viện đa khoa từ tuyến huyện trở lên )

5. Giấy xác nhận về thời gian thực hành  về kỹ thuật  thiết bị y tế  hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở  y tế hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp

7. Bản sao Chứng minh  thư nhân dân có công chứng hoặc chứng thực

8. Ảnh chân dung 4 cm x 6 cm:   2 ảnh       

9. Số lượng hồ sơ:              01  (bộ)

-Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:                      Tập thể, cá nhân

-Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:             Phòng Nghiệp vụ Y, Sở Y tế

-Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

            Chứng chỉ hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân  

-Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai :

1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân, ghi rõ phạm vi xin hành nghề ( theo  mẫu )

2. Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch UBND xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú .

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khoẻ hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp ( Bệnh viện đa khoa từ tuyến huyện trở lên )

4. Giấy xác nhận về thời gian thực hành về kỹ thuật  thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở  y tế hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp.

-Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

I. Thẩm quyền cấp chứng chỉ, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân

a) Theo thẩm quyền của Bộ Y tế:

- Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân gửi về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế;

b) Theo thẩm quyền của Sở Y tế:

-Hồ sơ đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân gửi về Sở Y tế nơi cơ sở y, dược tư nhân đặt trụ sở hoạt động.

II. Điều kiện và phạm vi hoạt động chuyên môn hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân

1. Phạm vi áp dụng đối với trang thiết bị y tế tư nhân

Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm việc kinh doanh các loại máy, thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện vậ chuyển chuyên dụng phục vụ cho công tác khám chữa bệnh, cụ thể như sau:

a) Thiết bị y tế bao gồm: Các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế;

b) Phương tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm: Phương tiện chuyển thương ( Xe chuyển thương, xuồng máy, ghe máy chuyển thương, xe ôtô cứu thương ). Xe chuyên dùng lưu động cho y tế ( X. Quang, xét nghiệm lưu động, chuyên chở vắc xin...);

c) Dụng cụ, vật tư y tế gồm: Các loại dụng cụ, vật tư, hóa chất xét nghiệm được sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe;

d) Các loại dụng cụ, vật tư cấy, ghép trong cơ thể gồm: Xương nhân tạo, nẹp vít cố định xương, van tim, máy tạo nhịp tim, ống nong mạch, điện cực ốc tai, thủy tinh thể ( tùy theo sự phát triển của khoa học vật liệu y học, hàng năm Bộ Y tế sẽ có danh mục bổ sung ).

2. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế

2.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:

a) Nhân sự:

- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật, bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.

Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp ( trong và ngoài công lập ) từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;

- Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp đang kinh doanh;

b) Cơ sở vật chất kỹ thuật:

- Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế; có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để bảo đảm thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

2.2. Phạm vi hành nghề:

- Đối với hàng nhập khẩu: Doanh nghiệp được kinh doanh các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, hóa chất xét nghiệm đi kèm thiết bị đã được nhập khẩu theo đúng quy định tại Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua bán, gia công và quá cảnh với nước ngoài, Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13 tháng 6 năm 2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế khuẩn diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế và trang thiết bị y tế và Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung mục IV và Phụ lục 7 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13 tháng 6 năm 2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế khuẩn diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế và trang thiết bị y tế.

- Đối với hàng sản xuất trong nước: Doanh nghiệp được kinh doanh các loại trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;

- Đối với phương tiện vận chuyển chuyên dụng: Những doanh nghiệp có chức năng kinh doanh loại mặt hàng này mới được kinh doanh;

- Đối với dụng cụ, vật tư y tế cấy, ghép trong cơ thể: Chỉ các cơ sở kinh doanh có đủ điều kiện theo quy định tại Thông tư này, có đủ điều kiện bảo quản theo quy định đối với từng loại dụng cụ vật tư cấy ghép và được ủy quyền trực tiếp của nhà sản xuất mới được phép kinh doanh.

3. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế.

3.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:

a) Nhân sự:

- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.

Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;

- Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.

b) Cơ sở vật chất kỹ thuật:

Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật.

3.2. Phạm vi hành nghề:

Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

4. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế, đại lý trang thiết bị y tế:

4.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:

a) Nhân sự:

- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; Bằng tốt nghiệp đại học y, dược; Bằng tốt nghiệp của một trong các trường: Trung học kỹ thuật y tế, Trung học kỹ thuật dược; Bằng tốt nghiệp của Trường kỹ thuật thiết bị y tế;

- Cán bộ có trình độ trung cấp kỹ thuật thuộc ngành khác phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp; thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng;

- Có nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh;

b) Cơ sở vật chất kỹ thuật:

Phải có cửa hàng, kho chứa phù hợp đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế; có đầy đủ dụng cụ kỹ thuật cần thiết phục vụ cho công tác lắp đặt, bảo hành, bảo dưỡng trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và đảm bảo an toàn, vệ sinh môi trường;

4.2. Phạm vi hành nghề:

a) Đối với cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế: Chỉ được kinh doanh các thiết bị nội thất phục vụ bệnh viện, các loại dụng cụ, vật tư y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;

b) Đối với đại lý trang thiết bị y tế: Chỉ được kinh doanh các trang thiết bị y tế do doanh nghiệp của đại lý đó sản xuất.

Thời gian : -Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Lệ phí : -Lệ phí : Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC của Bộ Tài Chính không có quy định cụ thể
Văn bản đính kèm :